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全套办理松桃县公司注册及医疗器械经营许可证
  • 全套办理松桃县公司注册及医疗器械经营许可证
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    • 联系人:柏经理
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"第二、三类医疗器械经营备案/许可所需资料
1、第二类医疗器械经营备案表/医疗器械经营许可申请表;
2、营业执照复印件,加盖公章;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件,加盖公章;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,加盖公章;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
10、经办人授权证明;
【注意事项】
针对第三类医疗器械经营企业经营场所与库房有一定面积要求。
经营场所面积要求:第三类企业经营场所面积不小于60平米(经营单一品种不小于30平米,药店医疗器械区不小于20平米),诊断试剂企业经营场所面积不小于100平米。
库房面积要求:
(1)经营10个门类及以下的不小于40平米;
(2)经营10-20个门类的,不小于60平米;
(3)经营20个以上的,不小于80平米;
(4)连锁企业总部不小于80平米;
(5)诊断试剂库房不小于60平米,冷库容积不小于20立方米;
专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的企业,及零售企业可不设置库房。"
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